Les dispositifs médicaux et la FDA (1/3)

Vous avez décidé de commercialiser un dispositif médical aux Etats-Unis ?

Les Etats-Unis à eux seuls représentent 45% des parts du marché mondial des dispositif médicaux(1). Bien que rejoindre ce marché ouvre de grandes perspectives commerciales, les procédures peuvent s’avérer plus contraignantes, plus longues et plus coûteuses qu’en Europe.



Pour commercialiser un dispositif médical aux États-Unis, tout fabricant ou distributeur doit recevoir l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) qui testera et certifiera que le dispositif en question est bien conforme aux exigences de santé, qualité et fiabilité en vigueur aux Etats-Unis et cela durant tout le cycle de vie du dispositif.

Tous les textes relatifs aux dispositifs médicaux sont regroupés dans le Titre 21 du code des règlements fédéraux (Code of Federal Regulation), chapitre I, sous-chapitre H(2).


Voici quelques points récapitulatifs qui retracent les étapes à suivre en fonction de la classe à laquelle votre dispositif médical appartient.



Représentation

Tout établissement situé hors des Etats-Unis a l’obligation de nommer un représentant appelé « U. S. Agent » qui assurera la communication entre la FDA et votre établissement, tant pour les échanges de routine que pour des situations d’exception.

Les étapes en fonction de la classe


Définir la nature de votre dispositif

Dans un premier temps il faudra vérifier que le dispositif à commercialiser est bien recensé comme dispositif médical aux Etats-Unis. Attention, contrairement à l’Europe, les produits dont l’usage est destiné aux animaux, sont considérés aux Etats-Unis comme des dispositifs médicaux.

Définir la classe de laquelle le dispositif relève

Les dispositifs médicaux sont répartis par la FDA en 3 classes (I, II et III) qui catégorisent les dispositifs médicaux en fonction du degré de réglementation nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif. A chaque classe et selon des conditions particulières, correspondent des modes spécifiques d’autorisation, les plus contraignants étant ceux de la classe III.

La classification dépend également de deux notions aux subtilités complexes : l’usage prévu du produit (intended use) et l’indication d’utilisation (the indications for use)(3).

La définition de l’intended use peut s’avérer centrale à cette étape car selon la formulation choisie par le fabricant, le dispositif pourra basculer d’une classe à une autre, en déclenchant notamment la nécessité d’une Approbation de pré-marché (APM), voie la plus contraignante pour obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Enregistrement et listing (registration and listing)

Les propriétaires ou opérateurs de toute entreprise impliquée dans la production et la distribution de dispositifs médicaux prévus pour l’usage aux États-Unis ont l’obligation de s’enregistrer avec la FDA annuellement (Title 21 CFR Part 807).

Cette procédure s’appelle l’« establishment registration ».

Quelle que soit la date à laquelle votre enregistrement initial a été effectué, vous devez impérativement le renouveler cette année entre le 1er octobre et le 31 décembre 2020.

Il est également obligatoire d’enregistrer tous les dispositifs médicaux qui vont être importés : procédure appelée « listing ».

L’enregistrement et le listing auprès de la FDA constituent la première étape commune à toutes les classes. Elle est la seule étape nécessaire pour la plupart des classes I, certaines classes II, voir certaines classes III.

Il existe 3 niveaux de contrôle en fonction de la classe à laquelle le dispositif médical appartient :

L’ensemble des dispositifs médicaux (toutes classes confondues) sont sujets aux « Contrôles généraux « (General Controls ).

Pour les dispositifs de Classe I, les General Controls suffisent, pour les classes supérieures d’autres « contrôles » sont requis.

Procédure 510(k) : Notification préalable (Premarket notification 510(k))

Cette procédure s’applique et suffit à la plupart des classes II et certaines Classes III.

La procédure 510 (k) consiste d’une part à démontrer que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif déjà officiellement commercialisé aux Etats-Unis appelé dispositif prédicat (predicate device). D’autre part, à apporter des preuves documentées de sécurité et d’efficacité au moins similaires à celles du dispositif prédicat. (21 CFR 807 Subpart E)

C’est lors de cette notification que le fabricant va devoir démontrer, entre autres, que son dispositif partage le même usage prévu (Intended Use) avec le dispositif prédicat équivalent.

La notification préalable est la voie la plus empreintée pour la commercialisation de dispositfs médicaux aux Etats-Unis.

Contrôles :

Outre les Generals Controls, les dispositifs de Classe II, sont également sujets aux

« Contrôles spéciaux » (Special Controls).

Approbation de pré-marché (Premarket Approval - PMA)

Pour la plupart des classes III, il est nécessaire de passer par la voie la plus contraignante, à savoir l’approbation de pré-marché. Cette procédure s’accompagne d’une inspection préalable sur site avant l’émission de l’autorisation officielle. Par ailleurs, la APM nécessite la réalisation d’études cliniques. La APM vise à collecter suffisamment de données scientifiques valides sur le produit pour attester de sa sécurité et de son efficacité dans le cadre de l’usage prévu.

Contrôles :

Les dispositifs médicaux de Classe III doivent passer les General Controls ainsi que le Premarket Approval.

A suivre dans notre dossier sur la réglementation des dispositifs médicaux aux Etats-Unis : D’autres procédures moins connues, l’abbreviated 510 (k) et le Safety and Performance pathway, l’ISO 13485, ainsi que les GMPS et QSRs

(1)Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Medicare and Medicaid Services, Census Bureau 2019 Business France (2) Title 21, chapter I, sub-chapter H : medical devices https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=c3111f934f194e99fe1b82ce8aa62410&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv8_02.tpl#0 (3) La FDA a mis en ligne un document qui détaille l’importance de l’intended use lors de la procédure 510(k) : The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)]




Sources :


Title 21, chapter I, sub-chapter H : medical devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=c3111f934f194e99fe1b82ce8aa62410&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv8_02.tpl#0

Notification préalable 510(k) : Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 807, Subpart E--Premarket Notification Procedures :

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=807&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.5.5

Approbation de pré-marché : Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 814, Premarket Approval of Medical Devices.

Les dispositifs médicaux aux Etats-Unis, 2020, Bureau Business France de SAN FRANCISCO, Réf : B1902273A, https://www.businessfrance.fr/les-dispositifs-medicaux-aux-etats-unis

http://www.twoksa.com/wp-content/uploads/2014/09/USA_Reglementation.pdf

https://www.devicemed.fr/dossiers/reglementation/procedure-510-k-pour-les-usa-comment-eviter-le-piege/13

Cet article est purement informatif et n'a pas de valeur juridique.

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