Les dispositifs médicaux et la FDA (2/3) : GMPs/QSRs et ISO 13485

Si vous voulez importer votre dispositif médical aux Etats-Unis, il vous faudra obtenir l’autorisation de la FDA en suivant la procédure prévue pour la classe dont relève votre dispositif (voir partie 1).

Par ailleurs, les dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent se conformer aux exigences de la réglementation du système qualité (Quality System Regulation – QSR) codifiées dans la partie 820 du titre 21 du code des règlements fédéraux (21 CFR - Part 820). Cette réglementation impose aux fabricants de définir et d’appliquer des systèmes de qualité qui garantissent de façon permanente la mise sur le marché de dispositifs médicaux fabriqués selon les règles de bonnes pratiques de fabrication de la FDA (Current Good manufacturing practices-CGMP). Au regard de la grande diversité des dispositifs médicaux, la QSR se veut flexible : au lieu d’imposer au fabricant des étapes de production détaillées à suivre, la QSR privilégie une approche « parapluie »[1]. En d’autres termes, la réglementation fournit un cadre que le fabricant doit appliquer, mais le laisse lui-même développer, détailler et suivre les procédures propres à son dispositif en accord avec les pratiques courantes de fabrication qui sont spécifiques au dispositif médical en question.

Implémentation du QSR

Les exigences du 21CFR part 820 couvrent entre autres les domaines suivants :

- maîtrise de la documentation,

- maîtrise des achats,

- maîtrise de la production,

- emballage, étiquetage, traçabilité, stockage, distribution,

- installation et maintenance des dispositifs médicaux,

- audits qualité internes,

- actions correctives,

- archivage

- liste complète

Les établissements de fabrication sont soumis (théoriquement tous les deux ans) aux inspections de la FDA visant à contrôler leur conformité à la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, et cela y compris lorsque l’établissement se situe hors du sol américain[2].

La procédure d’implémentation du système qualité QSR peut durer de 3 à 9 mois en moyenne en fonction de la taille de l’entreprise et du degré de complexité de ses procédés de fabrication. Mais il est intéressant de prendre en compte qu’outre la possibilité de commercialiser son dispositif médical aux Etats-Unis, la QSR représente un excellent moyen d’amélioration de l l’efficacité des procédures en place dans l’entreprise et de la qualité du produit fini[3].

Vers un alignement avec l’ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité du secteur des dispositifs médicaux.

En mai 2018, la FDA a annoncé son intention de réviser l’actuel Quality System Regulations (QSR) régit par le 21 CFR Part 820 afin de l’aligner au standard international ISO 13485:2016. Cette évolution s’inscrit dans une volonté d’harmonisation internationale des exigences réglementaires applicables dans le secteur des dispositifs médicaux afin de faciliter les procédures et diminuer les coûts qui pèsent sur les fabricants. La publication d’une première ébauche de réglementation était attendue en octobre 2020 mais a été retardée en raison de la crise du Covid-19. Cette ébauche sera le point de départ d’un long travail de réécriture qui intégrera au fur et à mesure les retours du public et laissera assez de temps aux fabricants de préparer leur transition vers la nouvelle réglementation. Tous espèrent que cette première publication voit le jour avant la fin de l’année.

[1] « Manufacturers should use good judgment when developing their quality system and apply those sections of the QS regulation that are applicable to their specific products and operations, 21 CFR 820.5 of the QS regulation. Operating within this flexibility, it is the responsibility of each manufacturer to establish requirements for each type or family of devices that will result in devices that are safe and effective, and to establish methods and procedures to design, produce, distribute, etc. devices that meet the quality system requirements. » https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-good-manufacturing-practices [2] Voir CFR Title 21 Part 820, Subpart A, section 820.1 (d) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1 [3] Introduction to FDA QSR Compliance for Startup Medical Companies, Heather Crawford, Emergo, August 2016.