Les dispositifs médicaux et la FDA (3/3) : les alternatives à la 510(k) traditionnelle et à la APM

Les 3 voies de soumission 510(k)

L’expansion du marché des dispositifs médicaux associée à la complexité et à la longueur des procédures, ont poussé la FDA à développer au cours des années, des alternatives moins contraignantes sans prendre le risque de compromettre l’efficacité du dispositif médical ou la sécurité du patient. C’est ainsi que lors d’une soumission 510(k), la FDA donne le choix entre trois formes : traditionnelle, spéciale et abrégée. Après avoir abordé la voie traditionnelle dans notre précédent article, faisons un tour d’horizon des alternatives possibles.

  • La soumission spéciale s’applique lors des soumissions de modification apportées à certains dispositifs médicaux prédicats déjà présents légalement sur le marché américain et appartenant au fabricant postulant. Ce type de soumission est assujettie à des conditions bien définie comme notamment la capacité du fabricant de fournir une méthode d’évaluation de la modification en question, bien établie (well-established [1]).


  • La soumission abrégée , elle, repose sur une simplification des procédures tant lors de la préparation par le demandeur que lors de la révision par la FDA. Les critères statutaires pour l’équivalence substantielle restent néanmoins inchangés.

En 2018, la FDA a réaffirmé sa volonté de pousser l’allègement des procédures plus loin en dotant la forme abrégée d’une nouvelle voie alternative : la voie 510(k) basée sur la sécurité et la performance (Safety and Performance Based 510(k) pathway). Il s’agit d’une voie de type « abrégée » destinée aux dispositifs « bien compris » (well understood). En résumé, il suffit au fabricant de démontrer que le dispositif médical présente le même niveau de sécurité et efficacité que le dispositif prédicat sans devoir passer par des études comparatives. Pour cela, il s’appuie sur les critères de performances pré-identifiés par la FDA[2].

Les réglementations s’adaptent régulièrement afin de répondre au mieux aux besoins d’un marché soumis aux évolutions constantes dans le domaine des technologies, ainsi il s’avère indispensable que le demandeur étudie toutes les exceptions et scénarii possibles car un type de soumission peut s’avérer plus avantageux qu’un autre, selon le cas. Et il en est de même pour la soumission par approbation de pré-marché. Pour certains dispositifs de classe II, il peut être plus intéressant de passer par une APM, et cela, parce que comme pour le 510(K), il existe plusieurs alternatives à la soumission APM, qui ne sont pas toujours bien connues.

Les alternatives à la Pre-market Approval

Entre 95 et 98 % des soumissions se font via la 510(K)[3]. Les 2% restants se répartissent entre les soumissions via l’APM et les alternatives à l’APM.


Cette voie s’adresse aux dispositifs nouveaux qui n’ont pas de prédicat sur le marché et qui présentent un risque peu élevé. La classification et les contrôles requis (généraux et/ou spéciaux) dépendent du niveau de risques que présente le dispositif (Classe I ou classe II).


La HDE est une voie réservée aux sponsors qui voudraient introduire sur le marché un dispositif médical destiné à des patients atteints de maladies ou conditions rares.


Les dispositifs médicaux qui répondent aux critères de dispositifs « personnalisés » tel que la FDA les définit sont exempts de 510(k) clearance et d’APM. Cette voie acquiert une utilité grandissante avec l’utilisation croissante de l’impression 3D dans le milieu hospitalier qui permet l’utilisation de dispositifs médicaux faits sur mesure pour le patient.


Le protocole développement de produit a été mis en place pour les dispositifs médicaux de classe III qui utilisent une technologie bien connue (« well-established »). Le protocole repose sur une collaboration entre la FDA et le demandeur, qui ensemble vont élaborer les étapes et les moyens à mettre en place pour démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif. Le cadre est plus flexible et permet au fabricant d’avancer à son rythme tout en informant régulièrement la FDA de son avancée via des rapports d’étapes.


Il existe également des voies alternatives d’utilisation de dispositifs médicaux sans autorisation ou homologation de la FDA pour des patients atteints de maladies graves et/ou mortelles lorsqu’aucune alternative thérapeutique ne convient pas. Il s’agit de l’Expanded Access for Medical Devices.


Les alternatives à la 510(k) traditionnelle permettent aux fabricants de ne pas uniquement se focaliser sur l’obtention du feu vert de la FDA pour commercialiser leurs produits aux Etats-Unis, mais si elles sont soigneusement étudiées, elles peuvent également aider à pénétrer le marché en jouant sur la compétitivité.


[1] “Well-established methods are those that have been established for evaluation of the device, device type, or scientific topic area, and are validated according to scientific principles.” The Special 510(k)Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, FDA, September 13, 2019. https://www.fda.gov/media/116418/download [2] Safety and Performance Pathway, Guidance for Industry and Food and Drug Administration, FDA, September 20, 2019. https://www.fda.gov/media/112691/download [3] https://www.drugwatch.com/fda/510k-clearance/



Sources :

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-programs

https://www.meddeviceonline.com/doc/the-safety-and-performance-based-k-a-new-pathway-for-regulatory-submission-0001

https://www.meddeviceonline.com/doc/are-you-sure-you-know-the-best-regulatory-pathway-for-your-new-medical-device-0001

https://www.dicardiology.com/article/fda-changes-rules-custom-medical-device-exemptions


Cet article est purement informatif et n'a pas de valeur juridique.

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